ChiCTR1800017612
正在进行
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2018-08-06
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复发难治性甲状腺癌
TSHR CART 细胞治疗复发难治性甲状腺癌的安全性和有效性临床研究
TSHR CART 细胞治疗复发难治性甲状腺癌的安全性和有效性 临床研究
研究的主要目的是评价TSHR CART 靶向治疗复发难治性甲状腺癌的有效性。次要目的包 括评价TSHR CART 靶向治疗复发难治性甲状腺癌的安全性、耐受性。
单臂
Ⅰ期
无
N/A
上海斯丹赛生物技术有限公司
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2
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2018-06-28
2023-06-27
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1.年龄：18岁-65岁； 2.组织学证实的复发难治性甲状腺癌，包括WHO 2016定义的如下类型： 1) 甲状腺癌； 2) 复发性恶性肿瘤； 3) 难治性恶性肿瘤； 3.在经申办方认可的实验室的免疫组化（IHC）测定TSHR表达阳性；（IRS评分>3） 4. 对碘131治疗或者索拉菲尼治疗无应答的患者，或者自动放弃碘131治疗或者索拉菲尼治疗的患者； 5. 按RECIST 1.1版标准至少具有一个可测量病灶； 6.研究开始前4周内未接受过化疗、放疗、分子靴向治疗以及手术，并己从之前治疗的急性毒性反应中恢复，脱发以及外周神经毒性除外； 7. 预计生存期≥6个月； 8. 主要器官功能正常，即符合下列标准： 1) ECOG体能状态评分为0-1； 2) 血常规检查标准需符合：HB≥90g/L (14天内未输血)；ANC≥ 1.5 x 10^9/L；PLT≥80 x 10^9/L； 3) 生化检查需符合以下标准：TBIL≤1.5 x ULN（正常值上限）；ALT和AST≤2.5 x ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5xULN；血清Cr≤1xULN，内生肌酐清除率>50 ml/min （Cockcroft-Gault公式）； 4) 心脏射血分数≥50%，超声心动图检查确认未见心包积液，未见有临床意义的心电图发现；不存在有临床意义的胸腔；在室内时基线血氧饱和度>92%； 9. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠实验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在实验期间和末次给予CART后8周采用适当的方法避孕（接受了绝育术或绝经后至少2年的女性可认定为不具有生育能力）； 10. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；
登录查看1. 既往5年内有其他恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 2. 有TSHR阳性肿瘤细胞在重要脏器/器官中转移病情或病史，或者在除甲状腺外其他重要脏器/器官/组织中TSHR表达阳性； 3. 有异体基因器官/细胞移植史； 4. 妊娠或哺乳期妇女； 5. 研究开始前4周内参加过其他药物临床试验； 6. 患有高血压且经单一降压药物无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、I级及以上心律失常（包括QT间期≥ 440ms）或心功能部全； 7. 长期未愈合的胸部或其他部位的伤口或骨折； 8. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者； 9. 既往和目前有肺纤维化史、间质行肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 10. 存在不可控制或需要IV抗菌剂治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染； 11. 对于既往使用过化疗的受试者，根据NCI-CTCAE 4.0标准，入组时存在≥2级血液学毒性，或≥3级非血液学毒性； 12. 已知存在HIV或乙型肝炎（HBsAg阳性）或丙型肝炎病毒（抗HCV阳性）感染病史； 13. 存在任何留置导管或引流管（如，经皮肾造口管、留置弗利氏导尿管、胆汁引流管或胸膜/腹膜/心包导管）。允许使用专用中心静脉导管； 14. 脑膜转移或症状无法控制的脑转移； 15. 存在CNS病史或疾病，如癫痫发作疾病、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病，或任何涉及CNS的自身免疫性疾病； 16. 入组前的12个月内有心肌梗死、心脏血管成形术或支架植入术、不稳定型心绞痛或其他具有临床意义的心脏疾病病史、纽约心脏协会（NYHA）III类或IV类心力衰竭、有心房或心室淋巴瘤受累的受试者； 17. 存在重大免疫缺陷； 18. 对本研究中的主要治疗药物（包括预处理期间使用的氟达拉滨、环磷酰胺、美司钠以及防治CRS的托珠单抗及抗感染药物等）具有重度超敏反应病史、有氨基糖苷类的重度超敏反应史； 19. 入组前6个月内存在深静脉血栓或肺栓塞病史； 20. 任何妊娠或正在哺乳中有生育能力的女性。接受了绝育术或绝经后至少2年的女性可认为不具有生育能力； 21. 过去2年内存在导致末端器官损伤或需要全身免疫抑制/全身疾病调节药物的自身免疫性疾病（如，克罗恩氏病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）病史； 22. 有任何可能对研究治疗的安全性或疗效评估产生干扰的疾病； 23. 根据研究者的判断，受试者存在依从性不好的情况，包括随访访视或依从参与研究的要求； 24. 自签署同意书起至完成CART给药后6个月不愿意采取节育措施的女性受试者。；
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