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【ChiCTR2200061972】卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗不可切除肝细胞癌的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061972

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2022-07-14

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗不可切除肝细胞癌的真实世界研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗不可切除肝细胞癌的真实世界研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗不可切除肝细胞癌的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

苏州盛迪亚生物医药有限公司

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18 岁≤年龄≤75岁，男女均可； 2. 严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2022年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的肝细胞癌患者，且至少有一个可测量病灶（根据mRECIST1.1标准要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10mm或恶性淋巴结短径≥15mm，mRECIST1.1版见附件5/6）； 3. 既往未接受过系统治疗或经一线系统治疗进展/不可耐受，不可手术切除的肝细胞癌患者； 4. CNLC分期为Ⅱb-Ⅲb期； 5. 肝功能Child-Pugh分级为A级或者B级（5-7分）； 6. ECOG PS评分0-1分； 7. 预计生存期≥12周； 8. 若患者患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染：如果HBV-DNA≤2000，可以直接开始治疗；如果HBV-DNA＞2000，先进行抗病毒治疗一周，随后再开始治疗； 9. 受试者自愿加入本研究，有良好的依从性，配合随访。；

排除标准

1. 孕期或哺乳期妇女； 2. 免疫治疗禁忌症患者，包括但不限于以下：移植后患者、严重自身免疫性疾病患者、器官衰竭患者、既往使用免疫治疗曾出现过4级以上不良反应患者、有不可控制的感染性疾病患者等； 3. 入组前14天内使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）； 4. 已证实对卡瑞利珠单抗注射剂、甲磺酸阿帕替尼片和其辅料过敏或对其它单克隆抗体过敏患者； 5. 患者意识障碍或不能配合治疗，合并有精神疾病患者； 6. 近三月参加过其它临床试验患者； 7. 严重的肝、肾、心、肺、脑等主要脏器功能衰竭； 8. 根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

福建医科大学孟超肝胆医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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