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【ChiCTR2200056627】局限期小细胞肺癌同步推量超分割放疗对比标准剂量放疗的随机临床对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056627

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-02-09

临床申请受理号

靶点

适应症

局限期小细胞肺癌

试验通俗题目

局限期小细胞肺癌同步推量超分割放疗对比标准剂量放疗的随机临床对照研究

试验专业题目

局限期小细胞肺癌同步推量超分割放疗对比标准剂量放疗的随机临床对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

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临床试验信息

试验目的

同步化放疗是局限期小细胞肺癌（small cell lung cancer，SCLC）的标准治疗，相关研究显示增加胸部放疗可以改善总生存期，但局限期SCLC患者胸部放疗的最佳放疗剂量和分割方案目前尚未确定。本研究通过51Gy/30f,bid同步推量的超分割放疗对比标准剂量放疗治疗局限期小细胞肺癌的随机对照临床研究，旨在评估51Gy/30f,bid同步推量的超分割放疗模式的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由研究者按随机数表法进行随机分组

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学或细胞学证实为小细胞肺癌；根据美国退伍军人分期为局限期小细胞肺癌； 2.年龄:18-85岁； 3.ECOG评分：0–2分； 4.主要器官功能能保证治疗顺利完成，即符合下列标准：血红蛋白（hemoglobin，Hb）≥90g/L；绝对中性粒细胞计数（Absolute neutrophil count，ANC）≥1.5×109/L；血小板（platelet，PLT）≥100×109/L；白细胞（White blood cell，WBC）≥3.0×109/L；谷丙转氨酶（Alanine aminotransferase，ALT）及谷草转氨酶（Aspartate aminotransferase，AST）≤ 3×ULN；血清总胆红素（Serum total bilirubin，TBIL）≤1.5×ULN；血清肌酐（Serum creatinine，Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率≥5；ml/min； 5.肺功能能耐受放射治疗； 6.除小细胞肺癌外无其它恶性肿瘤确诊； 7.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。；

排除标准

1.先前接受过胸部放疗; 2.怀孕或哺乳期妇女; 3.存在严重的并发症(如活动性感染、心血管方面的疾病等)，会影响受试者治疗的完成，或对研究治疗的有效性和安全性的评估有影响。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

甘肃省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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