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【ChiCTR2000037950】PD-1联合新辅助化疗在Ⅲ期非小细胞肺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037950

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-09-06

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

PD-1联合新辅助化疗在Ⅲ期非小细胞肺癌的临床研究

试验专业题目

PD-1联合新辅助化疗在Ⅲ期非小细胞肺癌的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

通过免疫治疗与新辅助化疗相结合的方法治疗Ⅲ期非小细胞肺癌，使部分单纯新辅助化疗后无法手术的患者得到手术治疗的机会，提高手术切除率，改善Ⅲ期非小细胞肺癌患者的生存期。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用SPSS 25.0生成随机表，以随机分配表作为总盲底，将符合入组条件的受试者按照先后顺序分配随机表上的组别，进入试验组和对照组。该随机分配表具有重现性。

盲法

未说明

试验项目经费来源

甘肃省卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-30

试验终止时间

2021-12-30

是否属于一致性

入选标准

1）18岁≤年龄≤70岁，男女不限； 2）ECOG评分0~2分； 3）预计生存期不少于12周； 4）经病理（组织学或细胞学）确诊的驱动基因阴性的非小细胞肺癌肺癌患者（根据世卫组织2015年分类）； 5）根据第八版临床肿瘤TNM分期，受试者为可切除的II-IIIB期（IIIB仅限T3N2）NSCLC； 6）具有可测量病灶（根据RECIST 1.1标准，肿瘤病灶CT扫描长径≥10mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15mm；）； 7）入组前未经过放、化疗者、手术以及靶向治疗； 8）受试者必须具有足够的肺功能，用于预期的肺切除手术； 9）主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查标准需符合： a) ANC≥1.5×10^9/L； b) PLT≥100×10^9/L； c) HB≥90g/L；（2）生化检查需符合以下标准： a) TBIL≤1.5×ULN； b) ALT和AST<2.5×ULN，对于发生肝转移的患者，ALT和AST<5×ULN； c) BUN和Cr≤1.5×ULN或内生肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）。（3）凝血功能须符合：INR≤1.5且APTT≤1.5×ULN； 10）育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后3个月内采用有效的方法避孕； 11）受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1）有症状的中枢神经系统转移； 2）患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史（如下，但不局限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗后可纳入））；患有白癜风或童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的患者则不可纳入； 3）患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 4）首次使用研究药物前14天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天泼尼松或其等效药物）； 5）首次给药前4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗； 6）过去3年内罹患其他恶性肿瘤； 7）有证据显示既往或目前有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射学肺炎、药物所致的肺炎以及肺功能严重受损等； 8）无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）； 9）患有II级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms）。按NYHA标准，III～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者入组前6个月内发生过心肌梗死，纽约心脏学会II级或以上心力衰竭，未得到控制的心绞痛，未得到控制的严重室性心律失常，有临床意义的心包疾病，或者心电图提示急性缺血或活动性传导系统异常； 10）首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 11）已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 12）怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 13）已知对卡瑞利珠单抗、白蛋白紫杉醇或其辅料会产生变态反应、超敏反应或不耐受； 14）正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于4周，或该研究药物的5个半衰期的受试者； 15）受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 16）研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

甘肃省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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