洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2400086778】GC联合阿得贝利单抗和阿帕替尼新辅助治疗可切除胆道系统肿瘤的单中心、单臂临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400086778

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

可切除胆道系统肿瘤

试验通俗题目

GC联合阿得贝利单抗和阿帕替尼新辅助治疗可切除胆道系统肿瘤的单中心、单臂临床研究

试验专业题目

GC联合阿得贝利单抗和阿帕替尼新辅助治疗可切除胆道系统肿瘤的单中心、单臂临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察阿得贝利单抗联合阿帕替尼和GC新辅助治疗可切除胆管癌的疗效及安全性，探寻提高可切除胆管癌的病理完全缓解（pCR）率、 R0 切除率和延长 RFS 的治疗手段。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-15

试验终止时间

2025-07-15

是否属于一致性

入选标准

1)受试者必须需要签署知情同意书； 2)年龄18-75岁，男女均可； 3)ECOG 体能状态评分（PS评分）0或1； 4)经病理学诊断（病理组织学和/或细胞学检查）的BTC受试者；同意提供既往存储的肿瘤组织标本或者新鲜活检肿瘤病灶； 5)既往未经过系统治疗； 6)重要器官的功能指标符合下列要求 a)中性粒细胞≥1.5*10^9/L；血小板≥80*10^9/L；血红蛋白≥9g/dl；血清白蛋白≥3g/dL； b)促甲状腺激素（TSH）≤正常值上限1倍，T3、T4处于正常范围； c)胆红素≤正常值上限1.5倍；ALT和AST≤ 正常值上限2倍； d)血清肌酐≤正常值上限1.5倍，肌酐清除率≥60 ml/min； 7)受试者至少具有1个可测量的病变（根据RECIST v1.1）； 8)受试者具有至少一项以下高危复发风险因素： a)淋巴结阳性； b)大血管侵犯； c)因侵犯肝内血管或胆道结构而不能R0切除； d)对于肝内胆管癌，肿瘤多病灶或肿瘤膈粘黏； e)CA199＞100U/mL； f)肿瘤原发灶＞3cm； 9)有生育能力的女性：必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少120天内禁欲（避免异性性交）或使用可靠、有效方法避孕。且在随机前72小时内血清HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期 10)如果女性已来月经、尚未达到绝经后状态（连续无月经时间≥12个月，除绝经之外未发现其他原因），且未接受过绝育手术（如子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术），则认为该女性有生育能力。 11)对于伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少120天内禁欲，或使用可靠、有效方法避孕。在同一时间段内男性受试者也必须同意不捐精子。伴侣已怀孕的男性受试者须使用避孕套，无须再采用其它避孕方法。；

排除标准

1)病理诊断肝细胞癌、混合型肝癌及其它非胆管细胞癌恶性肿瘤成分； 2)既往接受过PD-1抗体、PDL-1抗体或CTLA4抗体治疗的受试者； 3)既往或者同时患有其它恶性肿瘤，除外经过充分治疗的非黑色素皮肤癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌； 4)活动性肺结核感染。在入组前1年内有活动性肺结核感染的受试者；入组前超过1年前有活动性肺结核感染病史，未接受过正规的抗结核治疗或结核尚处在活动期； 5)患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病。只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病的受试者可入选； 6)需要长期接受全身性激素（剂量相当于>10mg强的松/天）或者其他任何形式的免疫抑制治疗。使用吸入性或外用皮质类固醇的受试者可以入选； 7)严重的心肺肾功能障碍； 8)患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140mmHg或者舒张压≥90mmHg）； 9)凝血功能异常（PT>14s）, 具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 10)HBV DNA>2000IU/mL, HCV RNA>1000 IU/mL的受试者； 11)入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出现倾向； 12)需要全身性治疗治疗的活动性感染； 13)人类免疫缺陷病毒（HIV、HIV1/2 抗体）阳性； 14)有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 15)有铂类过敏史； 16)经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他因素。如需要合并治疗的严重疾病（包括精神疾病）、严重的实验室检查异常，或其他家庭或社会因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖南省人民医院(湖南省师范大学附属第一医院)

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>