18983288589(微信同号)
18983288589(微信同号)
18908392210(微信同号)
18980413049
CTR20244427
进行中(尚未招募)
培唑帕尼片
化药
培唑帕尼片
2024-11-22
/
本品适用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗。
培唑帕尼片(200 mg)人体生物等效性研究
江苏华阳制药有限公司研制的培唑帕尼片(规格:200 mg)与Novartis Pharma Schweiz AG持证、Glaxo Operations UK Limited(trading as Glaxo Wellcome Operations)生产的培唑帕尼片(规格:200 mg,维全特®)在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉设计空腹状态下的生物等效性研究。
223700
以江苏华阳制药有限公司研制的培唑帕尼片(规格:200 mg)为受试制剂,Novartis Pharma Schweiz AG持证、Glaxo Operations UK Limited(trading as Glaxo Wellcome Operations)生产的培唑帕尼片(规格:200 mg,维全特®)为参比制剂,考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
/
是
1.性别:男性和女性受试者;
登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、凝血检查、12导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者;
2.包括但不限于有肝(高胆红素血症、肝功能异常等)、肾、消化道(腹泻、恶心、呕吐、腹痛口腔炎、消化不良、胃肠胀气、腹胀、口腔溃疡、口干等)、内分泌系统(甲状腺功能减退等)、心脑血管系统(高血压、潮热、静脉血栓栓塞、潮红、血尿等)、眼部系统(视物模糊等)、神经系统(味觉障碍、头痛、眩晕、昏睡、感觉异常、外周感觉神经病变、失眠等)、代谢系统(食欲降低、低磷血症、脱水等)、血液系统(血小板减少、中性粒细胞减少、白细胞减少等)、皮肤系统(皮疹、脱发、皮肤干燥、瘙痒、多汗等)呼吸系统(鼻衄、发声困难、呼吸困难、咳血等)及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者,且由研究者判定不适合入组者;
3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者;
登录查看无锡市第二人民医院
214001
精准药物2024-11-23
亚泰制药2024-11-23
昌郁医药2024-11-22
上海和誉生物医药科技有限公司2024-11-22
云顶新耀2024-11-22
金斯瑞生物2024-11-22
细胞与基因治疗领域2024-11-22
肝脏时间2024-11-22
医药笔记2024-11-22
生物安全情报网2024-11-22