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首页 临床进展 盐酸文拉法辛缓释胶囊中国健康受试者生物等效性试验

【CTR20170595】盐酸文拉法辛缓释胶囊中国健康受试者生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20170595

试验状态

已完成

药物名称

盐酸文拉法辛缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸文拉法辛缓释胶囊

首次公示信息日的期

2017-06-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于治疗各种类型抑郁症 (包括伴有焦虑的抑郁症) 及广泛性焦虑症

试验通俗题目

盐酸文拉法辛缓释胶囊中国健康受试者生物等效性试验

试验专业题目

盐酸文拉法辛缓释胶囊中国健康受试者生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

415000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

按人体生物等效性试验的有关规定及要求，在餐后条件下，进行人体生物利用度及生物等效性试验，以比较受试制剂（湖南洞庭药业股份有限公司生产的盐酸文拉法辛缓释胶囊(150mg)）与参比制剂（怡诺思）之间的相对生物利用度，确认受试制剂与参比制剂是否具有人体生物等效性。同时评价受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6+24 ；

实际入组人数

国内: 6+24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-10-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康受试者，男女不限；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（研究者判断有临床意 义）；

2.既往有消化系统疾病（例如胆囊切除）影响药物吸收者；

3.舒张压（SDBP）≥90 mmHg 或者收缩压（SSBP）≥140 mmHg 的受试者； 骨质疏松或者骨折病史的受试者；糖尿病患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

皖南医学院弋矶山医院临床药学部

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

241001

联系人通讯地址
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