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【CTR20170479】盐酸文拉法辛缓释胶囊健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20170479

试验状态

已完成

药物名称

盐酸文拉法辛缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸文拉法辛缓释胶囊

首次公示信息日的期

2017-05-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于治疗各种类型抑郁症 (包括伴有焦虑的抑郁症) 及广泛性焦虑症

试验通俗题目

盐酸文拉法辛缓释胶囊健康人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸文拉法辛缓释胶囊健康人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528231

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

试验主要目的：以广东隆信制药有限公司生产的盐酸文拉法辛缓释胶囊为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Pfizer Ireland Pharmaceuticals生产的盐酸文拉法辛缓释胶囊（商品名：怡诺思）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 试验次要目的：观察受试制剂盐酸文拉法辛缓释胶囊和参比制剂（怡诺思）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-07-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可，单一性别受试者比例不低于1/3；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、滥用药物筛查、女性妊娠、酒精呼吸等检查异常且具有临床意义者；

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有溃疡或消化道出血者，荨麻疹和哮喘者）；

3.过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对盐酸文拉法辛缓释胶囊及其辅料有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361022

联系人通讯地址
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