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【CTR20180444】丙硫氧嘧啶片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20180444

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

丙硫氧嘧啶片

药物类型

化药

规范名称

丙硫氧嘧啶片

首次公示信息日的期

2018-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

对甲硫咪唑不耐受的、伴有甲状腺机能亢进或毒性多节性甲状腺肿的Graves病患者，以及外科治疗或放射性碘治疗并非是合适治疗的Graves病患者；对于那些不能耐受甲硫咪唑的患者，为了给甲状腺切除术或放射性碘治疗做准备，用于改善甲状腺机能亢进的症状。

试验通俗题目

丙硫氧嘧啶片人体生物等效性试验

试验专业题目

丙硫氧嘧啶片人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201908

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以上海朝晖药业有限公司生产的丙硫氧嘧啶片（50mg/片）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以DAVA Pharmaceuticals，Inc公司生产的丙硫氧嘧啶片（50mg/片）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿者，年龄≥18周岁，男性或女性；2.体重指数（BMI）在19～26之内。男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg；3.充分了解本试验的目的和要求后自愿参加，遵守各项规定，并按照GCP 有关要求签署知情同意书；4.既往无内分泌系统、神经精神系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统等疾病，无四肢关节、肌肉疼痛病史，或其它重要疾病病史；5.既往无过敏病史，无对硫脲类药物（如甲硫氧嘧啶、丙硫氧嘧啶、甲巯咪唑、卡比马唑等）或者其辅料过敏史；无药物依赖史；无乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）史；6.无晕针或晕血史；7.志愿者（及其配偶）签署知情同意书之日至停药后三个月内无育儿计划或捐献精子计划，愿意采取可靠的避孕措施，避免怀孕。女性受试者应满足下列要求之一方能入组：无生育能力，绝经期后或生理上无法妊娠，有输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术等记录；育龄女性受试者筛选期妊娠检查阴性并同意试验期间（签署知情同意书至试验结束后三个月）采用避孕措施（药物避孕除外）。；

排除标准

1.知情同意前三个月内参加过临床试验；2.知情同意前三个月内一次性献血或失血超过400mL者，或接受过输血者；3.血液病、出血性体质、重度血小板减少症、白细胞降低等历史或证据；4.体格检查、生命体征检查、心电图、胸片及实验室检查异常（研究者判断有临床意义）；5.知情同意前两周内服用任何药物；6.知情同意前三个月内有因病就医情况，包括重大外伤，手术，严重感染等；7.药物滥用或试验前尿样筛查中，药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）检查结果阳性者；8.在过去一年中，有嗜烟、酗酒史：嗜烟（每日超过5支香烟或等量烟草）；酗酒（每周饮酒≥5个单位，或日饮酒≥1个单位，1单位≈45mL高度白酒/150mL普通白酒或葡萄酒/ 360mL啤酒）；酒精检查结果阳性者；9.筛选前 3 天内摄取任何含咖啡因（如，咖啡、可乐，茶等），或酒精的食物或饮料；且在试验期间不服从管理，吸烟、喝酒及摄取含咖啡因类饮料者；10.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体(HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)检查有一项呈阳性者；11.在试验期间怀孕、哺乳或者计划怀孕的女性；12.由于其它原因，研究者认为不适合入选者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

皖南医学院弋矶山医院临床药学部

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

241000

联系人通讯地址

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