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【CTR20201081】评价氨甲环酸注射液的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20201081

试验状态

已完成

药物名称

氨甲环酸注射液

药物类型

化药

规范名称

氨甲环酸注射液

首次公示信息日的期

2020-06-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

膝关节置换术出血

试验通俗题目

评价氨甲环酸注射液的安全性和有效性研究

试验专业题目

评价氨甲环酸注射液在全膝关节置换术围手术期有效性及安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1）探索TXA大剂量静脉应用对初次单侧全膝关节置换术（Total Knee Arthroplasty, TKA）围手术期纤溶活性的影响； 2）探索TXA大剂量静脉应用对TKA术后炎症反应及免疫功能的影响； 3）明确TKA围手术期内TXA大剂量静脉应用的安全性； 4）探索氨甲环酸注射液静脉应用的合理给药方案。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

2021-01-05

试验终止时间

2022-04-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄45~80周岁的患者，性别不限；

排除标准

1.过敏体质或对氨甲环酸及其类似药物过敏者；

2.凝血功能异常的患者(PT延长超过3秒，APTT延长超过10秒)；

3.体重过重（BMI≧30kg/m2）或过度消瘦者（BMI≤18.5kg/m2）；4.有静脉血栓栓塞史（深静脉血栓、浅静脉血栓、小腿肌间静脉血栓或者肺栓塞）的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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