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【CTR20170241】富马酸喹硫平片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20170241

试验状态

已完成

药物名称

富马酸喹硫平片

药物类型

化药

规范名称

富马酸喹硫平片

首次公示信息日的期

2017-03-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的狂躁发作

试验通俗题目

富马酸喹硫平片人体生物等效性试验

试验专业题目

富马酸喹硫平片单剂量口服、随机、开放、四周期、双序列的空腹或餐后的完全重复试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

415000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究受试者分别在空腹和餐后状态下单次口服湖南洞庭药业股份有限公司的富马酸喹硫平片（T，0.2g/片）与阿斯利康制药有限公司的富马酸喹硫平片（R，思瑞康，0.2g/片）后的相关药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-06-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~45周岁的男性或女性健康志愿者（每批受试者单一性别比例不大于3:1），同一批受试者不宜相差10岁以上；

排除标准

1.HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；

2.一般体检、血生化、血尿常规、甲状腺功能、ECG及胸片检查异常且有临床意义者；

3.妊娠或哺乳期妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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