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【ChiCTR2200061920】阿芬太尼联合丙泊酚在婴幼儿烧伤换药镇静镇痛中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2200061920

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸阿芬太尼+丙泊酚/芬太尼+丙泊酚

药物类型

/

规范名称

盐酸阿芬太尼+丙泊酚/芬太尼+丙泊酚

首次公示信息日的期

2022-07-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

烧伤

试验通俗题目

阿芬太尼联合丙泊酚在婴幼儿烧伤换药镇静镇痛中的应用

试验专业题目

比较阿芬太尼联合丙泊酚与芬太尼联合丙泊酚在婴幼儿烧伤换药镇静镇痛中的应用

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518038

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过烧伤换药前后婴幼儿疼痛测量评分、血流动力学指标、通气指标、并发症发生率来评估丙泊酚联合阿芬太尼在患儿烧伤换药镇静镇痛中应用的安全性及有效性，并与芬太尼的应用相比较，探讨更适宜的药物选择。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机数字表法

盲法

根据随机分配表上确定的试验组和对照组分别将药物标记为 A 或 B，由护士配以 A 或 B号药物；实施麻醉的医生不知道药物分组情况，按照同样的剂量给予病人镇静镇痛，并记录相关数据结果。患者与实施镇静镇痛的麻醉医生均不知道使用的药物配伍方式。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-12

试验终止时间

2023-07-12

是否属于一致性

/

入选标准

1. 择期在静脉麻醉下行烧伤换药的患儿，年龄6月-3岁、ASA I-II级； 2. 烧伤面积在5%-30%，深度为Ⅱ度； 3. 第一次进行烧伤换药者； 4. 家长或监护人同意参与本研究者。；

排除标准

1. 严重肝肾功能异常； 2. 肺部疾病及呼吸储备减少； 3. 对阿片类药物或（和）蛋白类过敏； 4. 合并癫痫等神经系统疾患需要长期服用镇静止痉药物和其他遗传代谢病者； 5. 换药时间超过30min； 6. 家长或监护人不同意参与此研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

518038

联系人通讯地址
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