CTR20240962
已完成
利多卡因软膏
化药
利多卡因软膏
2024-03-25
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在医生进行某些类型的检查和使用仪器（例如结肠镜检查或呼吸道检查）之前，使身体的一部分暂时麻醉； ？ 在牙科领域：防止疼痛和/或不适，例如在注射前； ？ 用于预防或治疗疼痛、烧伤、晒伤、X射线损伤、擦伤、乳头发炎时皮肤和粘膜的疼痛、灼痛、瘙痒和其他不适感觉（不要在哺乳前1小时涂抹软膏）、昆虫叮咬、痔疮、肛裂、持续性尿道疼痛和发痒的炎症性皮肤反应。
5%利多卡因软膏随机、开放、两制剂、两周期、交叉、直肠用药、健康人体空腹生物等效性试验
5%利多卡因软膏随机、开放、两制剂、两周期、交叉、直肠用药、健康人体空腹生物等效性试验
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主要目的：研究健康受试者在空腹状态下，单次直肠粘膜表面使用由北京中泰邦医药科技有限公司生产的5%利多卡因软膏5g（受试制剂，包装规格35g/支）和Aspen Pharma Trading Limiteds持证的5%利多卡因软膏5g（参比制剂，Lidocaine Ointment / Xylocaine®，包装规格35g/支），比较受试制剂或参比制剂的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。 次要目的：通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 26 ；
国内: 26 ；
2024-04-22
2024-05-20
是
1.年龄为≥18周岁健康受试者（包括18周岁）；
登录查看1.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等；
2.有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者），特别是有痔疮病史、癫痫病史、慢性肠炎病史、腹泻病史或肠功能紊乱史者；
3.对局部麻醉药物过敏者，或利多卡因及利多卡因软膏辅料（聚乙二醇、丙二醇）过敏者，对药物有过敏史、或有过敏疾病史者（如哮喘、湿疹、荨麻疹等）者，或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者；
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471099
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