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【ChiCTR2500095669】重复性经颅磁刺激对脑瘫运动功能影响的多中心研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500095669

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-01-10

临床申请受理号

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靶点

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适应症

脑性瘫痪

试验通俗题目

重复性经颅磁刺激对脑瘫运动功能影响的多中心研究

试验专业题目

重复性经颅磁刺激对脑瘫运动功能影响的多中心研究

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临床试验信息
试验目的

①对痉挛型双瘫患者Cz区域行不同频率的rTMS干预,探讨其对于下肢运动功能的影响。 ②探讨不同磁刺激方案对于痉挛型偏瘫患肢运动功能的影响,筛选最佳的rTMS干预方案。 ③探讨不同强度的rTMS干预对于不随意运动型脑瘫患儿肢体运动功能的影响,筛选最佳的rTMS干预方案。 ④探讨rTMS干预对脑瘫患儿运动功能改善的时间效应。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由课题负责人通过信封法随机方案来进行随机化

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合2015年中国康复医学会儿童康复专业委员会编写的《中国脑性瘫痪康复指南(2015)》中制定的脑性瘫痪的定义:脑性瘫痪是一组持续存在的中枢性运动和姿势发育障碍、活动受限症候群,这种症候群是由于发育中的胎儿或婴幼儿脑部非进行性损伤所致。脑性瘫痪的运动障碍常伴有感觉、知觉、认知、交流和行为障碍,以及癫痫和继发性肌肉、骨骼问题。 2.脑性瘫痪诊断标准 (1)必备条件:1)中枢性运动障碍持续存在;2)运动和姿势发育异常;3)反射发育异常;4)肌张力及肌力障碍。 (2)参考条件:1)有引起脑瘫的病因学依据。2)可有头颅影像学佐证。 脑性瘫痪的诊断具备以上四项必备条件。 3.根据《中国脑性瘫痪康复指南(2015)》中制定的临床分型,符合痉挛型双瘫、痉挛型偏瘫定义者。 (1)痉挛型双瘫(spastic diplegia);以锥体系受损为主,包括皮质运动区损伤。主要表现为四肢均有肌张力增加,但双下肢痉挛及功能障碍重于双上肢。 (2)痉挛型偏瘫(spastic hemiplegia):以锥体系受损为主,临床表现为一侧肢体肌张力增高及运动功能障碍。 4.其他要求 (1)年龄在1-6岁; (2)肌张力:改良Ashworth量表1-3级。;

排除标准

1.运动发育落后/障碍性疾病:①发育指标/里程碑延迟;②全面性发育落后; ③发育协调障碍;④孤独症谱系障碍。 2.脊髓疾病。 3.内分泌系统疾病。 4.表现为运动障碍、姿势异常的先天遗传性疾病。 5.改良Ashworth4级,有关节挛缩、周围软组织粘连者。 6.颅压增高、合并癫痫者。 7.智力低下、孤独症谱系障碍,依从性差者。 8.有人工耳蜗、心脏起搏器等金属内置物者。 9.近1个月口服抗胆碱能药物、左旋多巴制剂,巴氯酚、乙哌立松、替扎尼定及苯二氮卓类药物。近6个月内注射A型肉毒毒素。 10.曾接受过选择性脊髓后根离断术,周围神经选择性切断术。 11.既往有晕厥病史者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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