CTR20240292
已完成
法罗培南钠片
化药
法罗培南钠片
2024-01-30
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适用于对法罗培南敏感的葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、肠球菌、卡他莫拉克氏菌、大肠杆菌、枸橼酸杆菌、克雷伯氏杆菌、肠杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌、消化链球菌、拟杆菌、普雷沃菌、痤疮丙酸杆菌所致的下列感染性疾病的治疗： 浅表皮肤及皮肤组织感染、深层皮肤及皮肤组织感染、淋巴管炎、淋巴结炎、慢性皮肤化脓性疾病、痤疮（伴有化脓性炎症者），外伤、烧伤及手术创伤继发性感染，乳腺炎、肛周脓肿，咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿，膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎（急性、慢性）、附睾炎、前庭大腺炎、宫内感染、子宫附件炎、泪囊炎、麦粒肿、睑板腺炎、角膜炎（包括角膜溃疡）、外耳炎、中耳炎、鼻窦炎、牙周组织炎、冠周炎、颌炎。
法罗培南钠片人体生物等效性试验
法罗培南钠片人体生物等效性试验
410205
采用单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单剂量给药设计进行空腹和餐后给药试验，评价湖南华纳大药厂股份有限公司生产的法罗培南钠片（法罗培南钠，规格：200 mg（按C12H15NO5S计））与Maruho Co.,Ltd.持证，マルホ株式会社（玛路弘株式会社）生产的法罗培南钠片（法罗培南钠，商品名：Farom®，规格：200 mg（按C12H15NO5S计））在中国健康受试者空腹和餐后状态下口服两制剂后的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-04-17
2024-06-05
是
1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康受试者，男女兼有；
登录查看1.（问诊+联网筛查）试验前 90 天内（含 90 天）参加并入组了任何临床试验，和/或联网筛查因任何原因不通过者；
2.（问诊）试验前 7 天内有腹泻者；
3.（问诊）受试者为经口摄取不良者或正接受非口服营养疗法者、全身状态不良者；
登录查看湘雅博爱康复医院
410100
全球上市
市场与准入
一致性评价触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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