CTR20233291
已完成
盐酸米诺环素胶囊
化药
盐酸米诺环素胶囊
2023-10-18
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浅表性皮肤感染，深表性皮肤感染，淋巴管/淋巴结炎，慢性脓皮病，继发感染，如外伤/烧伤和手术伤口，乳腺炎，骨髓炎，咽/喉炎，扁桃体炎（包括扁桃体周围炎），急性支气管炎，肺炎；肺脓肿、慢性呼吸道病变继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎（急性病、慢性病）、睾丸上身炎（附睾炎）、尿道炎、淋球菌感染、梅毒、腹膜炎、感染性肠炎、外阴炎、细菌性阴道炎、宫内感染、泪囊炎、麦粒肿、外耳炎、中耳炎、鼻窦炎、化脓性唾液腺炎、牙周组织炎、牙冠周炎、上颌窦炎、颌炎、炭疽、绦虫病、鹦鹉热。
盐酸米诺环素胶囊健康人体生物等效性试验
盐酸米诺环素胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
510700
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂盐酸米诺环素胶囊（持证商：广州仁恒制药有限公司）与参比制剂盐酸米诺环素胶囊（持证商：Pfizer Japan Inc.，商品名：MINOMYCIN®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂盐酸米诺环素胶囊和参比制剂盐酸米诺环素胶囊在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2023-11-30
2024-01-07
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
登录查看1.3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者；
2.有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是肝肾功能不全者；
3.既往有大出血或活动性出血或血小板减少症，或有凝血病的既往史和家族史，或其他出血倾向者；
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430014
全球上市
一致性评价
合理用药触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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