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【ChiCTR2400095013】造血干细胞移植儿童群体白消安精准用药多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400095013

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

造血干细胞移植

试验通俗题目

造血干细胞移植儿童群体白消安精准用药多中心临床研究

试验专业题目

基于模型引导的Haplo-SCT儿童群体白消安精准用药多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：比较基于PPK模型给药方案与传统基于体重给药方案患儿Bu暴露水平达标率； 次要研究目的：构建预测精准、多中心、可外推的Haplo-SCT术后患儿Bu-PPK模型，完善并验证Bu-PPK模型；比较模型引导的给药方案与传统给药方案患儿aGVHD、SOS、粘膜炎等发生率；

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

数据管理员使用r语言生成随机数

盲法

无

试验项目经费来源

临床医学研究中心2024年度培育项目

试验范围

/

目标入组人数

200;150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.研究一：2023/09/01-2024/7/30 年龄范围：2-18周岁；重症TM行Haplo-SCT并使用Bu预处理；自愿签署知情同意书，同意参与本研究； 2.研究二：对照组：2024年10月1日-2025年12月31日期间，本中心及合作单位诊断为重型TM，实施基于传统体重的给药方案，并行Haplo-SCT患儿；年龄范围：2-18周岁；患儿基本信息完整，监护人自愿签署知情同意书，同意参与本研究。 3.研究二：干预组：2024年10月1日-2025年12月31日，本中心及合作单位诊断为重型TM，实施基于模型引导的给药方案，并行Haplo-SCT患儿；年龄范围：2-18周岁；患儿基本信息完整，监护人自愿签署知情同意书，同意参与本研究。；

排除标准

1.研究一：对Bu过敏； 未进行Bu血药浓度监测；血药浓度监测结果异常； 2.研究二：对Bu过敏的患儿；使用Bu期间未进行血药浓度监测的患儿；血药浓度监测结果异常的患儿。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市儿童医院

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研究负责人邮编

/

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