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首页 临床进展 人碱性成纤维细胞生长因子(hbFGF)凝胶治疗深Ⅱ度烧伤的Ⅱ期临床试验

【CTR20232626】人碱性成纤维细胞生长因子(hbFGF)凝胶治疗深Ⅱ度烧伤的Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20232626

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶

首次公示信息日的期

2023-09-12

临床申请受理号

CXSL2101519

靶点
适应症

深Ⅱ度烧伤

试验通俗题目

人碱性成纤维细胞生长因子(hbFGF)凝胶治疗深Ⅱ度烧伤的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价人碱性成纤维细胞生长因子(hbFGF)凝胶治疗深Ⅱ度烧伤的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的随机、开放、多中心、阳性药和标准治疗平行对照的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

325000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

Part A阶段 主要目的： 评价hbFGF凝胶治疗深Ⅱ度烧伤的安全性； 评价hbFGF凝胶治疗深Ⅱ度烧伤的初步有效性。 次要目的： 评价深Ⅱ度烧伤患者经皮肤局部给予hbFGF凝胶后的药代动力学(PK)特征； 评价深Ⅱ度烧伤患者经皮肤局部给予hbFGF凝胶后的免疫原性。 Part B 阶段 主要目的： 评价hbFGF凝胶治疗深Ⅱ度烧伤的有效性，并为后续试验推荐合适剂量； 评价hbFGF凝胶治疗深Ⅱ度烧伤的安全性。 次要目的： 根据Part A的药代动力学结果，确定是否在Part B中评价hbFGF凝胶的药代动力学特征； 根据Part A的免疫原性结果，确定是否在Part B中评价hbFGF凝胶的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～65周岁(包括边界值)，性别不限；

排除标准

1.特殊原因造成的烧伤，如电击伤、化学烧伤；

2.既往有糖尿病病史或筛选入组时随机血糖≥11.1mmol/L或空腹血糖≥7.0mmol/L，糖化血红蛋白≥6.5%的患者；

3.合并可能影响烧伤病程与发展甚至结局的复合伤，如骨折等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院;中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

710032;710032

联系人通讯地址
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