CTR20191564
已完成
盐酸氟桂利嗪胶囊
化药
盐酸氟桂利嗪胶囊
2019-08-02
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典型（有先兆）或非典型（无先兆）偏头痛的预防性治疗；由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。
盐酸氟桂利嗪胶囊的人体生物等效性试验
随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康受试者空腹和餐后单次给予盐酸氟桂利嗪胶囊的人体生物等效性试验
310000
观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单剂量口服盐酸氟桂利嗪胶囊（受试制剂）与盐酸氟桂利嗪胶囊（商品名：西比灵，参比制剂）后血浆中氟桂利嗪的浓度，以氟桂利嗪的药动学参数为终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂是否为等效制剂，同时评估受试制剂与参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
/
2019-12-19
是
1.年龄 18-45 周岁（包含 18 周岁和 45 周岁），男女均有；2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2，包括边 界值；
登录查看1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质 者；
2.当前具有临床显著性意义的疾病或具有临床显著性意义的病史（包括但不限于）： 心律失常或其他心脏病、血液疾病、凝血异常（包括所有异常出血或血液恶液质）、 胃肠道疾病、脂质异常、显著性肺部疾病、支气管痉挛性呼吸疾病，糖尿病、肾 脏或肝脏功能损害，甲状腺疾病、神经性疾病或精神性疾病、感染、或任何其他 研究者认为应当排除受试者的疾病或有可能会干扰研究结果解释的疾病；
3.试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比 妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西 咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺 酮类、抗组胺类）者；
登录查看浙江大学医学院附属第一医院
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