洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 盐酸氟桂利嗪胶囊空腹人体生物等效性试验

【CTR20190778】盐酸氟桂利嗪胶囊空腹人体生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20190778

试验状态

已完成

药物名称

盐酸氟桂利嗪胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸氟桂利嗪胶囊

首次公示信息日的期

2019-04-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

典型（有先兆）或非典型（无先兆）偏头痛的预防性治疗。由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。

试验通俗题目

盐酸氟桂利嗪胶囊空腹人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸氟桂利嗪胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410331

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以湖南迪诺制药股份有限公司生产的盐酸氟桂利嗪胶囊（规格：5mg）为受试制剂，以西安杨森制药有限公司的盐酸氟桂利嗪胶囊（商品名：西比灵®，规格：5mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，评价空腹口服两制剂在健康人体内的人体生物等效性，为仿制药的质量和疗效一致性评价提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-04-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对氟桂利嗪或本品任意药物组分有过敏史者；或过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者）；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；

2.有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病，将危害受试者的安全，或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者，如有吞咽困难或任何胃肠系统疾病；

3.在筛选前1个月内接受过重大手术；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410078

联系人通讯地址
<END>
盐酸氟桂利嗪胶囊的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构的其他临床试验

更多

湖南迪诺制药股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

盐酸氟桂利嗪胶囊相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多