CTR20250337
进行中（尚未招募）
SK-08片
化药
SK-08片
2025-01-26
CXHL2400317;CXHL2400315;CXHL2400316
/
慢性肾病（CKD）治疗
SK-08片 I期临床研究
一项在健康受试者中评估SK-08片单剂量递增给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
510765
主要目的： 评估SK-08片在中国健康受试者中单剂量递增给药后的安全性和耐受性。 次要目的： 1）评估SK-08片在中国健康受试者中单剂量递增给药后的药代动力学（PK）特征。 2）评估食物（高脂高热量餐）对SK-08片的PK特征的影响。 3）初步评价SK-08人体代谢、排泄特征。 4）评估不同剂量的SK-08片在单次给药下对QT间期的影响。 5）初步探索SK-08片在单次给药后的药效学（PD）特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 44 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄为18~45周岁(含临界值)的健康男性和女性受试者;；2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内;；3.受试者（包含男性受试者）在试验期间及末次给药后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
登录查看1.有特定过敏史（食物或药物等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对SK-08及相关辅料（乳糖（一水合物）、微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、羟丙甲纤维素（LV）、疏水性胶态二氧化硅、硬脂酸镁、二氧化钛、十二烷基硫酸钠、滑石粉、聚乙烯醇、辛酸癸酸单双甘油酯）有既往过敏史者（问诊）；
2.筛选前1年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或筛选前1年至随机前有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者（问诊）；
3.筛选前2周至随机前存在便秘或既往排便周期≥3天者（问诊，限A4代谢和排泄研究组）；
登录查看浙江大学医学院附属第一医院
310003
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