CTR20200791
已完成
盐酸氟桂利嗪胶囊
化药
盐酸氟桂利嗪胶囊
2020-04-30
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（1）脑血供不足，椎动脉缺血，脑血栓形成后等；（2）耳鸣，脑晕；（3）偏头疼预防；（4）癫痫辅助治疗。
盐酸氟桂利嗪胶囊的人体生物等效性试验
单中心、随机、开放、两周期、两交叉设计评价健康受试者空腹及餐后口服盐酸氟桂利嗪胶囊人体生物等效性试验
100085
以西安杨森制药有限公司生产的盐酸氟桂利嗪胶囊（商品名：西比灵®，规格：5mg/粒）为参比制剂，以山西振东安特生物制药有限公司生产的盐酸氟桂利嗪胶囊（规格：5mg/粒）为受试制剂，通过随机、开放、两周期、两交叉的临床试验来评价两种制剂在健康成年受试者体内的生物等效性，观察两种制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2020-05-07
2020-07-09
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者，比例适当；2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（仅育龄期女性）等）、12导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者；
登录查看1.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统（如帕金森及其他锥体外系疾病）、精神类病史（如抑郁症等）、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸、代谢，骨骼等系统疾病者；
2.对试验制剂或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
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065000
全球上市
生产检验精准药物2024-11-22
亚泰制药2024-11-22
医药时间2024-11-21
一度医药2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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药时空2024-11-21
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