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【CTR20201519】盐酸氟桂利嗪胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201519

试验状态

已完成

药物名称

盐酸氟桂利嗪胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸氟桂利嗪胶囊

首次公示信息日的期

2020-07-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

典型（有先兆）或非典型（无先兆）偏头痛的预防性治疗。由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。

试验通俗题目

盐酸氟桂利嗪胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸氟桂利嗪胶囊随机、开放、两制剂、两周期、两交叉、餐后单次给药后健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以石家庄市华新药业有限责任公司提供的盐酸氟桂利嗪胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与西安杨森制药有限公司生产的盐酸氟桂利嗪胶囊（商品名：西比灵®，参比制剂）进行餐后人体生物利用度与生物等效性试验。 次要目的：观察受试制剂盐酸氟桂利嗪胶囊和参比制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（商品名：西比灵®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2020-07-13

试验终止时间

2020-09-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.健康状况：有消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、运动系统、生殖系统、内分泌系统、神经系统疾病（如帕金森氏病、锥体外系疾病）、精神类疾病（如抑郁症）和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者；

2.过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知盐酸氟桂利嗪胶囊过敏者；

3.试验前3个月内接受过任何重大的外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

471009

联系人通讯地址
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