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【ChiCTR2200055524】中成药大品种冠心宁片治疗PCI术后心绞痛的上市后临床再评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055524

试验状态

正在进行

药物名称

冠心宁片

药物类型

中药

规范名称

冠心宁片

首次公示信息日的期

2022-01-11

临床申请受理号

靶点

适应症

心绞痛

试验通俗题目

中成药大品种冠心宁片治疗PCI术后心绞痛的上市后临床再评价研究

试验专业题目

中成药大品种冠心宁片治疗PCI术后心绞痛的上市后临床再评价研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价冠心宁片治疗PCI术后心绞痛的有效性及安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机化方法，由第三方统计机构采用SAS统计软件进行。

盲法

双盲

试验项目经费来源

财政资助、企业、医院

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经PCI治疗术后3-18个月并根据《中国经皮冠状动脉介入治疗指南（2016）》要求进行治疗和管理，仍出现心绞痛患者； 2. 入选前一个月平均每周发作心绞痛次数≥2，且严重程度为加拿大心绞痛严重分级（CCS）Ⅰ~Ⅲ级的稳定型劳力性心绞痛患者； 3. 心电图可见ST段压低或T波倒置或运动平板呈阳性或SPECT、PET、MRI、CT等影像学评估为缺血改变的患者； 4. 停用活血化瘀药2周以上患者； 5. 年龄在18～80岁之间，男女均可； 6. 自愿参加研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 符合再行血运重建者； 2. 心功能Ⅳ级（NYHA分级法，见附件2）或CCS Ⅳ级（加拿大心绞痛严重分级）的患者； 3. 合并未控制的3级高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg），重度心肺功能不全，严重的心律失常，肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者； 4. 合并其它可能导致出血风险增加的临床情况，如近半年重要脏器出血史（如脑出血、上消化道出血等）、血小板计数小于50×10^9/L、凝血功能异常、正在口服华法林抗凝治疗等； 5. 肝、肾功能指标异常者（ALT、AST、Scr、BUN超出正常参考范围上限3倍）； 6. 过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对研究药（包括其组方成份）过敏的患者； 7. 有妊娠计划者； 8. 哺乳期妇女； 9. 弱势群体：包括神经疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇等； 10.近1个月内参加其它临床试验的患者； 11.研究者认为存在有其它不适合入选因素的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310018

联系人通讯地址

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