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【ChiCTR2400088473】冠心宁片对冠状动脉微血管疾病患者的疗效评估：随机双盲安慰剂对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088473

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉微血管疾病

试验通俗题目

冠心宁片对冠状动脉微血管疾病患者的疗效评估：随机双盲安慰剂对照试验

试验专业题目

冠心宁片对冠状动脉微血管疾病患者的疗效评估：随机双盲安慰剂对照试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310030

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究拟探究冠心宁片治疗冠状动脉微血管疾病的有效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究将采用区组随机化方法，用SAS V9.4 Proc Plan生成随机分配表。筛选合格的受试者，由试验中心研究者进行随机，获取受试者编号（001-<总例数>）和药物编号（药物编号与受试者编号相同）。

盲法

双盲，对受试者及研究者设盲。

试验项目经费来源

正大青春宝药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2026-11-01

是否属于一致性

入选标准

(1)18-80周岁； (2)有劳力性或静息性心绞痛症状表现者； (3)心绞痛发作时出现缺血性心电图改变,或平板运动试验阳性，或行负荷单光子发射计算机断层成像术（SPECT）/PET/心脏磁共振成像MRI/超声心动等检查时,出现短暂而可逆的局部室壁运动异常或灌注缺损，或具有其他心肌缺血证据的患者； (4)心脏磁共振成像（CMR）的MFR<2.0和/或MPRI<2.0； (5)自愿参加本研究，签署知情同意书。若受试者无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书。；

排除标准

(1)心外膜下冠状动脉血管狭窄≥50%； (2)血栓性冠脉病变； (3)急性冠脉综合征（1年内）或行完全血运重建的经皮冠状动脉介入术后12个月内; (4)严重心力衰竭（EF<30%或NYHA IV级）； (5)哺乳期妇女； (6)冠心宁片禁忌，或1个月内累计服用冠心宁片或含川芎、丹参成分药物14天以上（包括14天）； (7)腺苷过敏或不耐受； (8)需要长期抗凝或双抗治疗； (9)近6月内发生脑卒中、脑出血、消化道出血； (10)近6个月内有择期手术计划； (11)长期使用免疫抑制剂或激素； (12)恶性肿瘤； (13)凝血功能异常，有出血倾向； (14)肝功能不全（ALT或AST〉3倍正常上限值）； (15)肾功能不全（eGFR<30ml/min/1.73m2）； (16)慢性疾病急性发作或加重； (17)预期生存期<1年； (18)弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇等。 (19)近1个月内参加其它临床试验的患者。 (20)研究者认为存在有其它不适合入选因素的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310018

联系人通讯地址

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