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【ChiCTR2000036502】王薇医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。原发肿瘤切除术联合化疗对比化疗治疗不可切除结直肠癌寡转移的单中心、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036502

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

王薇医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。原发肿瘤切除术联合化疗对比化疗治疗不可切除结直肠癌寡转移的单中心、随机、对照临床研究

试验专业题目

原发肿瘤切除术联合化疗对比化疗治疗不可切除结直肠癌寡转移的单中心、随机、对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

约20%的结直肠癌患者在初次诊断时已经为IV期；这其中80%的患者显示有不可切除的转移性病变，对于无法切除的转移性结直肠癌患者中极少或无症状的原发病灶的治疗手段目前为止尚无共识。本研究评估原发肿瘤切除术（PTR）联合化疗对比单纯化疗在无症状不可切除的IV期寡转移结直肠癌患者中的生存获益和安全性，并通过基因测序技术筛选手术获益患者的生物标记物。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究医生使用WeTrial-IWRS随机系统随机

盲法

开放

试验项目经费来源

申康临床创新三年计划（申报中）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：≥18 周岁，<75周岁； 2. 经病理学（包括组织学或细胞学）确诊的结直肠腺癌，伴有无法切除的转移性肿瘤； 3. CT/MRI 检查中根据 RECIST1.1 标准至少存在 1 个可测量病灶； 4. 转移部位≤个（偶尔3个），总的转移数目≤5个（偶尔更多），转移部位局限在肝，肺，腹膜，淋巴结，卵巢；无多发骨或脑转移。 5. ECOG PS：0-1 分； 6. 预计生存期≥3 月； 7. 无肠梗阻症状，无活动性出血或肠穿孔/瘘； 8. 骨盆腔内无腹水积聚； 9. 既往未接受过化疗或者放疗 10. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：（14 天内未输血） a. HB≥90g/L， b. ANC≥1.5×10^9/L， c. PLT≥80×10^9/L；（2）生化检查需符合以下标准： a. BIL <1.25 倍正常值上限（ULN）， b. ALT 和 AST<2.5ULN，如有肝转移，则 ALT 和 AST<5ULN， c. 血清 Cr≤1ULN，内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； 11. 育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕； 12. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 2. 转移性结直肠癌均可切除； 3. 患者为MSI-H人群； 4. 》2个骨转移或脑转移病灶，或有症状单发脑转移病灶； 5. 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）； 6. 患有Ｉ级以上冠心病、心律失常（包括 QTc 间期延长男性＞450ms，女性＞470 ms）及心功能不全； 7. 尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测 2+或以上，或 24 小时尿蛋白定量>1.0g）； 8. 具有明确的胃肠道出血倾向的患者； 9. 凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者； 10. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 11. 4 周内参加过其他药物临床试验的患者； 12. 根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者。 13. 怀孕或哺乳期妇女； 14. 研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军海军军医大学第一附属医院肿瘤科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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