ChiCTR2300072139
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乌司他丁
化药
乌司他丁
2023-06-05
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急性胰腺炎
大剂量乌司他丁对缓解急性胰腺炎患者SIRS状态的作用—多中心、前瞻、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
大剂量乌司他丁对缓解急性胰腺炎患者SIRS状态的作用—多中心、前瞻、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
评估大剂量乌司他丁对缓解急性胰腺炎患者SIRS状态的影响，并评估其他有效性及安全性的指标。
随机平行对照
上市后药物
采用中心分层区组随机方法，以中心为分层因素，按照各试验中心受试者入组的先后顺序，将满足入排标准的受试者按照1:1的比例随机分配到使用乌司他丁组（试验组）和不使用乌司他丁组（对照组）。随机化编码表编制通过SAS 9.4或以上版本实现，随机化分配通过中央随机化系统实现。
双盲设计，研究者和受试者均不知晓具体分组和用药情况。
广东天普生化医药股份有限公司
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2023-06-01
2026-06-30
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1.年龄18-75岁，男女不限 2.急性持续性腹痛，伴或不伴放射痛；血淀粉酶高于正常界值3倍以上；影像学如腹部超声、增强CT或MRI发现急性胰腺炎表现，以上3项符合2项，诊断急性胰腺炎且起病时间≤5天 3.伴有SIRS的AP患者 4.同意参加本项研究。；
登录查看1.伴有单一或多脏器功能衰竭； 2.伴有急性胆管炎、需行急诊ERCP的急性胆源性胰腺炎、妊娠合并胰腺炎； 3.合并胰腺肿瘤； 4.伴有明确感染（脓毒症、胰周感染、肺部感染等）； 5.合并有严重基础疾病（如心衰、慢性肝病、慢性肾脏疾病、严重糖尿病等）； 6.既往存在乌司他丁等相关药物过敏史者； 7.近1周内使用过乌司他丁、加贝酯，或进行过血液净化治疗的患者； 8.临床医生认为不适合进行临床研究者。；
登录查看中国人民解放军海军军医大学第一附属医院
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一致性评价
生产检验
原料药生物制品圈2025-03-30
抗体圈2025-03-30
抗体圈2025-03-30
肝脏时间2025-03-30
肝脏时间2025-03-29
药明康德2025-03-29
医麦客2025-03-29
亚泰制药2025-03-29
深圳普瑞金生物药业股份有限公司2025-03-28
九洲药业2025-03-28
浙公网安备33011002015279
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