ChiCTR2300070991
正在进行
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2023-04-27
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非酒精性脂肪性肝炎
非酒精性脂肪性肝炎流行病学的横断面研究
非酒精性脂肪性肝炎流行病学的横断面研究
对非酒精性脂肪性肝炎患者的流行现状进行研究
横断面
其它
无
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自筹
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800
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2023-05-01
2024-12-31
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1. 受试者自愿签署了书面的知情同意书，年龄≥18岁的男性或女性； 2. 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3. 筛选时或肝活检前12周内MRI-PDFF≥10%； 4. 所有受试者必须完成带有肝脏硬度值（LSM）指标的Fibroscan测量。在筛查过程中必须使用适合受试者的探针进行纤维扫描；筛选期间经瞬时弹性成像测定的15 kPa >肝脏硬度值（LSM）>6 kPa； 5. 筛选时血清ALT>1.0 x ULN； 6. MELD评分≤12分（除非受试者正在使用抗凝剂）； 7. 对于接受下列合并用药的受试者：不允许在肝活组织检查前的规定时间内改变剂量（允许暂时停药或改变药物类别等对临床影响最小的改变）： a.胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP1受体激动剂）或钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂（SGLT2抑制剂）类降糖药物或其他降糖药：至少3个月； b.维生素E（如果剂量≥400 IU/天）：至少6个月； c.他汀类药物：至少3个月； d.抗高血压药、抗抑郁药、心血管药物、抗高脂血症药物：至少3个月；；
登录查看1． 合并其他急、慢性疾病，经研究者判定不适宜继续参加本试验者； 2． 记录的除NASH以外的慢性肝病原因，包括但不限于： a) 记录为病毒性肝炎，伴 i. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性 ii. 丙型肝炎病毒核糖核酸（RNA）阳性（如果已知丙型肝炎病毒[HCV]感染已治愈或筛选时HCV血清学阳性，则进行检测）如果有HCV感染史的受试者HCV PCR阴性超过3年，则可纳入可纳入。 b) 药物性肝损害 c) 酒精性肝病 d) 自身免疫性肝炎 e) 威尔森病 f) 血色素沉着症 g) 原发性胆汁性胆管炎 h) 原发性硬化性胆管炎 i) α-1抗胰蛋白酶缺乏症 j) 慢性门静脉血栓形成或脾静脉血栓 3．有肝硬化史或有肝硬化证据，根据研究者评估的临床生化和影像学标准怀疑肝硬化； 4． 既往或当前诊断为肝细胞癌（HCC）； 5． 肝移植史或计划进行肝移植； 6． 2型糖尿病以外的糖尿病（例如，1型、内分泌病和遗传综合征）； 7. 人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学阳性； 8. ALT或AST > 5×ULN； 9. 当前或近期显著饮酒史（< 5年），通常定义为男性每天超过30 g纯酒精，女性每天超过20 g纯酒精。去年没有酗酒。在约2小时内摄入75 g纯酒精（男性）或60 g纯酒精（女性）或更多；；
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