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【ChiCTR2400092137】探究补充动物来源蛋白质对常规营养支持的胃肠肿瘤合并营养风险手术患者的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092137

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

营养不良

试验通俗题目

探究补充动物来源蛋白质对常规营养支持的胃肠肿瘤合并营养风险手术患者的影响

试验专业题目

探究补充动物来源蛋白质对常规营养支持的胃肠肿瘤合并营养风险手术患者的影响

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

130021

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探究能否通过调整营养支持方案组成，降低患者营养风险及不良预后发生率，促进疾病转归，提高白蛋白水平，减少血液制品的使用剂量和时间，最终整合构建更加完善的营养支持方案。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名工作人员根据随机数字表法进行随机分组，并对执行人员进行告知。

盲法

本研究采用的是双盲试验，对受试患者、临床医生、营养评估者、数据收集者、蛋白发放者均实施盲法，由临床医生确定患者是否入组；由临床药师进行随机分组并产生编号；工作人员根据编号制作饮品并贴上人员编号标识；护士根据编号发放饮品；数据收集者和营养评估者记录患者情况。当患者出现严重呕吐、腹泻等不良反应，并确定与饮食有关，则立即退出试验并揭盲，以便于确认发生病因。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

108

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-30

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.临床诊断符合胃胃肠道癌微创手术切除标准的患者； 2.NRS2002评分>=3分，年纪>=18岁，BMI＜28，体重＜90kg； 3.白蛋白指标>=30g/L的患者； 4.严格遵守知情同意、尊重和有益的原则，征得患者同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.伴有肝脏恶性肿瘤、血液系统疾病及其他重大躯体疾病的患者； 2.合并出血、穿孔、梗阻的患者； 3.术前新辅助治疗、放化疗患者、转化治疗合并肝转移的患者； 4.3个月内急性心梗、脑梗等； 5.免疫系统疾病； 6.正在使用激素类药物或免疫抑制剂类药物； 7.急性炎症；严重肝肾功能不全的患者，包括肾功能受损患者（7日内血肌酐较基础值升高 >= 50%；或血肌酐>=133μmol/L；或CKD3期以上即肾小球滤过率＜59mL/min/1.73m2）和肝功能受损患者（ALT >= 5 ULN 或ALP >= 2 ULN 且TBIL < 2 ULN）； 8.临床资料不完整等； 9.因疾病或其他原因，需要非常规营养支持的患者； 10.术前给予蛋白输注的患者； 11.术前白蛋白指标＜30g/L。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址

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