CTR20160131
已完成
小儿宣肺止咳糖浆
中药
小儿宣肺止咳糖浆
2016-04-12
企业选择不公示
/
急性气管-支气管炎
小儿宣肺止咳糖浆的II期临床试验
初步评价小儿宣肺止咳糖浆治疗急性气管-支气管炎的有效性和安全性随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
430050
初步评价小儿宣肺止咳糖浆治疗急性气管-支气管炎风热犯肺证的有效性和安全性
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 360 ；
国内: 342 ；
/
2012-12-04
否
1.符合西医急性气管-支气管炎诊断标准；2.符合中医小儿外感咳嗽（风热犯肺证）诊断标准；3.年龄1-14岁，性别不限；4.咳嗽≤48小时；5.法定监护人或儿童本人签署知情同意书；当儿童能够做出同意参加研究的决定时（10岁以上），必须征得本人同意并签字。；
登录查看1.重度营养不良或伴有其它心血管、肝、肾和造血系统等严重全身性疾病患者；2.ALT、AST＞正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限；白细胞、中性粒细胞百分比＞正常值上限1.2倍；C反应蛋白＞正常值上限1.2倍；3.感冒和/或体温超过38.5℃以上者；4.以咳嗽为主的传染性疾病，如麻疹、百日咳、肺结核等；5.合并有肺炎、化脓性扁桃体炎、心脏及其它脏器衰竭者；6.一个月内参加过其它临床试验者；7.无法合作、不愿合作者，或研究者认为依从性较差。如：合并有神经、精神疾患者；8.过敏体质者；9.近期曾采用同类药物治疗，如服用过相关治疗作用的药物或具有拮抗作用的药物，导致药物疗效难以判断者。；
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210029
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