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【CTR20160131】小儿宣肺止咳糖浆的II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20160131

试验状态

已完成

药物名称

小儿宣肺止咳糖浆

药物类型

中药

规范名称

小儿宣肺止咳糖浆

首次公示信息日的期

2016-04-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性气管-支气管炎

试验通俗题目

小儿宣肺止咳糖浆的II期临床试验

试验专业题目

初步评价小儿宣肺止咳糖浆治疗急性气管-支气管炎的有效性和安全性随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430050

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价小儿宣肺止咳糖浆治疗急性气管-支气管炎风热犯肺证的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 342  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2012-12-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医急性气管-支气管炎诊断标准；2.符合中医小儿外感咳嗽（风热犯肺证）诊断标准；3.年龄1-14岁，性别不限；4.咳嗽≤48小时；5.法定监护人或儿童本人签署知情同意书；当儿童能够做出同意参加研究的决定时（10岁以上），必须征得本人同意并签字。；

排除标准

1.重度营养不良或伴有其它心血管、肝、肾和造血系统等严重全身性疾病患者；2.ALT、AST＞正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限；白细胞、中性粒细胞百分比＞正常值上限1.2倍；C反应蛋白＞正常值上限1.2倍；3.感冒和/或体温超过38.5℃以上者；4.以咳嗽为主的传染性疾病，如麻疹、百日咳、肺结核等；5.合并有肺炎、化脓性扁桃体炎、心脏及其它脏器衰竭者；6.一个月内参加过其它临床试验者；7.无法合作、不愿合作者，或研究者认为依从性较差。如：合并有神经、精神疾患者；8.过敏体质者；9.近期曾采用同类药物治疗，如服用过相关治疗作用的药物或具有拮抗作用的药物，导致药物疗效难以判断者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址
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