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【CTR20150008】评价舒郁胶囊安全安全性及有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20150008

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

舒郁胶囊

药物类型

中药

规范名称

舒郁胶囊

首次公示信息日的期

2015-01-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

抑郁症(肝气郁结证)

试验通俗题目

评价舒郁胶囊安全安全性及有效性研究

试验专业题目

舒郁胶囊治疗抑郁症(肝气郁结证) 安全性及有效性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130103

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以汉密尔顿抑郁量表（HAMD）为主要疗效评价指标，以安慰剂为对照，通过Ⅱa期剂量探索临床试验，对舒郁胶囊治疗抑郁症(肝气郁结证)的有效性做出初步评价，观察其作用特点，为进一步临床试验提供依据；通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件/严重不良事件等，初步评价舒郁胶囊的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65周岁，男女不限；

排除标准

1.有自杀倾向（HAMD量表第3项“自杀”得分＞1）；

2.严重焦虑（HAMA焦虑量表＞14分）；

3.严重睡眠障碍（HAMD第4、5、6项睡眠因子总评分＞4分）和/或入组前30天内曾连续14天服用抗失眠药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅二医院精神卫生研究所;中南大学湘雅二医院精神卫生研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410011;410011

联系人通讯地址
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