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【CTR20190318】痰热清口服液治疗急性气管--支气管炎的确证性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20190318

试验状态

主动暂停（因项目开始入组时（2020.11）处于疫情期间及后续原合作的CRO倒闭等原因，公司决定找新的CRO合作重新开展该项目。）

药物名称

痰热清口服液

药物类型

中药

规范名称

痰热清口服液

首次公示信息日的期

2020-07-01

临床申请受理号

X0407563

靶点

/

适应症

急性气管-支气管炎（痰热阻肺证）

试验通俗题目

痰热清口服液治疗急性气管--支气管炎的确证性临床试验

试验专业题目

以咳嗽消失率为主要疗效指标，评价痰热清口服液治疗急性气管-支气管炎（痰热阻肺证）的Ⅲ临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201401

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价痰热清口服液治疗急性气管--支气管炎（痰热阻肺证）患者的临床疗效及其作用特点，并对其安全性进行评价

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 270 ；

实际入组人数

国内: 138  ；

第一例入组时间

2020-11-02

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合急性气管--支气管炎诊断标准；

排除标准

1.慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、哮喘、肺癌、肺结核、肺炎、肺脓肿及胸部X线片显示肺部炎症病变等呼吸系统疾病患者；

2.合并心脑血管、肺、肾和造血系统严重原发性疾病；心电图提示异常且有临床意义者；

3.吸烟患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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