洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 利格列汀片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹及餐后单次给药人体生物等效性试验

【CTR20242425】利格列汀片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹及餐后单次给药人体生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20242425

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

利格列汀片

药物类型

化药

规范名称

利格列汀片

首次公示信息日的期

2024-07-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于治疗 2 型糖尿病

试验通俗题目

利格列汀片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹及餐后单次给药人体生物等效性试验

试验专业题目

利格列汀片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹及餐后单次给药人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以健康受试者为试验对象，采用随机、开放、两周期、 两序列、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹及餐后单次口服江苏 康缘药业股份有限公司生产的利格列汀片（受试制剂，规格：5mg） 与 West-Ward Columbus Inc.生产（Boehringer Ingelheim International GmbH 持证）的利格列汀片（参比制剂，商品名：欧唐宁®（Trajenta ®）， 规格：5mg）后利格列汀的体内经时过程，估算其相关药代动力学参 数及相对生物利用度，评价其空腹及餐后状态下的生物等效性，为受 试制剂的生产注册申请提供依据

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-08-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应， 自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.1. 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼 吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾 病，且研究者判断有临床意义者；

2.2. 有血管性水肿、支气管高敏病史者或有胰腺炎病史者或有低血糖 病史者；

3.3. 有显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或有 胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻 等）且研究者判断有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214026

联系人通讯地址
<END>
利格列汀片的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
合理用药
行业参考
点击展开

江南大学附属医院的其他临床试验

更多

江苏康缘药业股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

利格列汀片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多