CTR20221590
已完成
恩格列净利格列汀片
化药
恩格列净利格列汀片
2022-07-01
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适用于18岁及以上的成人2型糖尿病患者：用于二甲双胍和/或磺酰脲类药物（SU）和恩格列净利格列汀片中的单一组分不能有效控制血糖时改善血糖控制。在已接受恩格列净和利格列汀单一片剂联合治疗的情况下使用。
评估受试制剂恩格列净利格列汀片与参比制剂恩格列净利格列汀片（Glyxambi®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
评估受试制剂恩格列净利格列汀片与参比制剂恩格列净利格列汀片（Glyxambi®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
250100
主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂恩格列净利格列汀片与参比制剂恩格列净利格列汀片（Glyxambi®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂恩格列净利格列汀片和参比制剂“Glyxambi®”在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 106 ；
国内: 106 ；
2022-07-13
2023-01-13
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.有特定过敏史（荨麻疹、剥脱性皮炎、血管性水肿或支气管高敏反应病史等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
3.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
登录查看青岛大学附属医院
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