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【CTR20230822】利格列汀片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20230822

试验状态

已完成

药物名称

利格列汀片

药物类型

化药

规范名称

利格列汀片

首次公示信息日的期

2023-03-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗2型糖尿病

试验通俗题目

利格列汀片人体生物等效性研究

试验专业题目

山东朗诺制药有限公司生产的利格列汀片（5mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的利格列汀片（商品名：欧唐宁，5mg）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

251100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.主要目的：以Boehringer Ingelheim International GmbH持证的利格列汀片为参比制剂，以山东朗诺制药有限公司生产的利格列汀片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 2．次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2023-04-18

试验终止时间

2023-09-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；

排除标准

1.（问诊、系统查询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，研究医生认为不适宜参加者；

2.（检查）给药前受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸部正位片等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者；

3.（问诊）筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南宁市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530000

联系人通讯地址
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