CTR20243909
进行中（招募中）
兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂
化药
兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂
2024-11-20
企业选择不公示
胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征、吻合口溃疡。
兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂（30mg/1680mg）PK/PD和食物影响试验
兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂（30mg/1680mg）在中国健康成人中单次和多次给药的药代动力学、药效动力学以及食物影响试验
211505
以健康受试者为试验对象，兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂（30mg/1680mg）为受试制剂，兰索拉唑碳酸氢钠胶囊（30mg/1100mg）为参比制剂，采用单次和多次给药试验设计，进行两制剂药代动力学、药效动力学比较试验以及食物对受试制剂PK参数影响试验： 1. 比较单次和多次给药后受试制剂和参比制剂药代动力学参数； 2. 比较单次和多次给药后受试制剂和参比制剂药效动力学参数； 3. 评价食物对受试制剂药代动力学参数的影响； 4. 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-11-05
/
否
1.符合下列入选标准的受试者方能进入研究： 1) 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
登录查看1.满足下列任何一项排除标准即排除： 1) 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且可能影响研究结果评估者；
2.2) 有吞咽困难、鼻窦炎、鼻中隔偏曲、食管狭窄、食管静脉曲张等病史不适合进行胃内插管者或不能忍受胃内插管者；
3.3) 13C-尿素呼气试验阳性者；
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214122
约印创投2025-01-16
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