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【ChiCTR2400091254】含5-FU/左亚叶酸（佐愈®）方案治疗一线治疗失败的晚期结直肠癌的有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091254

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

含5-FU/左亚叶酸（佐愈®）方案治疗一线治疗失败的晚期结直肠癌的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

含5-FU/左亚叶酸（佐愈®）方案治疗一线治疗失败的晚期结直肠癌的有效性和安全性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察和评估含5-FU/左亚叶酸（佐愈®）方案治疗一线治疗失败的晚期结直肠癌的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

None

试验项目经费来源

江南大学附属医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.男女不限，年龄18-75岁； 2.经病理组织学确诊为结直肠癌，且不能行手术切除； 3.一线治疗失败患者，治疗失败的定义：接受一线系统化疗治疗期间或治疗后疾病进展或毒副作用不可耐受；对于新辅助/辅助治疗（化疗或放化疗），如果在治疗期间或停止治疗后6个月内发生疾病进展，应将其算作一线治疗失败； 4.按照RECIST1.1标准至少有一个可测量病灶； 5.ECOGPS评分：0-2分； 6.预计生存期大于3个月； 7.主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾、骨髓等功能异常病人，实验室检查符合下列要求：（1）血红蛋白（Hb）≥90g/L；（2）白细胞（WBC）≥3.0×109/L；中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×109/L；（3）血小板（PLT）≥100×109/L （4）肝功能（谷草转氨酶AST或谷丙转氨酶ALT）水平≤2.5倍正常值上限（ULN）；肾功能（血清肌酐sCr）水平≤1.5倍正常值上限（ULN）；（5）总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN）。 8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 9.研究者认为治疗可以获益。；

排除标准

1.已证实对试验药物和/或其辅料过敏者； 2.已经或正在接受额外化疗、放射治疗、靶向或免疫治疗的受试者； 3.怀孕或哺乳期妇女； 4.经研究者判断，不适宜纳入本研究的患者； 5.有内科系统性疾病和精神科疾病不适合化疗者； 6.四周内参加过其他药物临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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