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首页 临床进展 [14C]HE009 在中国健康受试者体内的物质平衡临床研究

【CTR20243785】[14C]HE009 在中国健康受试者体内的物质平衡临床研究

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基本信息
登记号

CTR20243785

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

[14C]HE009

药物类型

/

规范名称

[14C]HE009

首次公示信息日的期

2024-10-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

[14C]HE009 在中国健康受试者体内的物质平衡临床研究

试验专业题目

[14C]HE009 在中国健康受试者体内的物质平衡临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

330096

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1. 定量分析男性健康受试者口服[14C]HE009 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性总回收率、放射性排泄率数据和主要排泄途径； 2. 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]HE009 后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定 HE009 在人体内的代谢和消除途径； 3. 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]HE009 后全血和血浆中的总放射性，获得全血（如适用）和血浆总放射性的药代动力学参数，考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 次要目的： 1. 采用经验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中 HE009 及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中 HE009 及其代谢产物（如适用）的药动学参数； 2. 观察男性健康受试者单剂量口服[14C]HE009 后的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-10-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性受试者；

排除标准

1.经全面体格检查、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血）、甲状腺功能、12 导联心电图、胸片、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）、肛门指检、眼科检查等检查异常且经研究者判断有临床意义者；过去 2 年内有伴低血压的晕厥史，直立性低血压病史，或高血压病史；

2.生命体征检查异常且复测后仍不合格者；

3.筛选期 12 导联心电图 QTcF≥450 msec（经 Fridericia 公式校正），心率<60bpm；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214101

联系人通讯地址
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