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【ChiCTR2400081388】评价在中国健康受试者体内给予KY0467颗粒的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增给药、多次给药及食物影响的安全性、耐受性及药代动力学特性的 I 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081388

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-29

临床申请受理号

靶点

适应症

手足口病

试验通俗题目

评价在中国健康受试者体内给予KY0467颗粒的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增给药、多次给药及食物影响的安全性、耐受性及药代动力学特性的 I 期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评估健康成人空腹条件下单次/多次口服KY0467颗粒的安全性和耐受性。评估健康成人空腹条件下单次/多次口服KY0467颗粒的药代动力学特征。评估进食对健康成人单次口服KY0467颗粒药代动力学的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用计算机系统中央随机方法（IVRS/IWRS），系统将根据受试者情况自动分配随机号及相应的组别。

盲法

本研究采用双盲设计。研究者或其它临床观察者不得试图了解受试者接受的是试验药还是安慰剂。

试验项目经费来源

江苏康缘药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

10;12;4;7

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-24

试验终止时间

2021-05-23

是否属于一致性

入选标准

(1) 筛选时健康受试者年龄在18–45岁（含两端界值），性别不限； (2) 体重指数(BMI)在19.0–26.0 kg/m2（含两端界值）； (3) 根据病史、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、胸片等结果，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况。 (4) 对本研究已充分了解，自愿参加，已签署知情同意书。 (5) 受试者需保证并同意在签署知情同意书至最后一次给药后30天与育龄性伙伴必须使用非药物方法避孕（如避孕套或宫内节育器）。；

排除标准

(1) 妊娠（或血妊娠试验阳性）、哺乳期妇女； (2) 既往或目前在临床上有明显的心血管、呼吸、消化、内分泌、代谢、神经、皮肤、眼科、感染性以及精神性疾病或异常； (3) 在服用试验药物前4周内服用了任何药物，包括非处方药和草药（维生素除外）； (4) 既往接受可能将影响临床试验结果的手术（包括但不限于任何眼科手术、胆囊切除术、胃大部切除术等，但小手术如体表脂肪瘤切除等可除外）； (5) 在参加本次试验筛选前2个月内失血或献血超过400 mL者； (6) 有任何明确过敏史； (7) 饮酒史。近1年内每周饮用超过14个标准酒精单位（1个标准酒精单位约相当于酒精浓度5%啤酒250ml；或酒精浓度12.5%葡萄酒100ml；或酒精浓度42%烈酒30ml）； (8) 既往有嗜烟史（参加筛选前1个月内平均每日吸烟量≥5支）或不同意在试验期间禁止吸烟者； (9) 既往有药物滥用史或尿药筛结果阳性； (10) 在参加本次试验筛选前3个月内参加过其他临床试验； (11) 筛选时，酒精呼气试验结果>0.0 mg/100mL； (12) 乙肝病毒表面抗原，梅毒特异性抗体，丙型肝炎抗体，艾滋病抗体任何一项呈阳性的受试者； (13) 筛选时，收缩压＜90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压＜60mmHg或≥90mmHg； (14) 筛选时，眼科检查（角膜、晶体、眼底）发现具有临床意义的异常情况。 (15) 任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京医院临床试验研究中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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