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【ChiCTR-TRC-09000525】运肠胶囊治疗功能性便秘在气阴两虚兼毒邪内蕴证的多中心随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-09000525

试验状态

结束

药物名称

运肠胶囊

药物类型

中药

规范名称

运肠胶囊

首次公示信息日的期

2009-06-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

功能性便秘

试验通俗题目

运肠胶囊治疗功能性便秘在气阴两虚兼毒邪内蕴证的多中心随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究

试验专业题目

运肠胶囊治疗功能性便秘在气阴两虚兼毒邪内蕴证的多中心随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮编

610041

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临床试验信息
试验目的

1.观察运肠胶囊对功能性便秘（气阴两虚兼毒邪内蕴证）的疗效，并对其安全性作出评价。2.探索运肠胶囊治疗功能性便秘（气阴两虚兼毒邪内蕴证）临床药物用量。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

计算机软件

盲法

研究对象 是 盲患者 研究者 是 盲医生 实验室 是 盲检测者

试验项目经费来源

鲁南厚普制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

44

实际入组人数

/

第一例入组时间

2006-07-01

试验终止时间

2007-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）患者知情同意，志愿受试并签署知情同意书。（2）符合功能性便秘西医诊断标准；（3）符合中医气阴两虚兼毒邪内蕴证的病证诊断标准；（4）入选时年龄18～65岁。；

排除标准

（1）合并肠道器质性疾病如由直肠、结肠器质性病变（如肿瘤、克隆氏病、结肠息肉、肠结核等）所致肠道狭窄引起的便秘者；肛门病变引起排便疼痛而妨碍排便者。（2）消化道肿瘤，或其他累及消化道的系统性疾病，如神经肌肉的病变等，以及明确病因的继发性便秘；（3）有其他全身器质性病变导致的便秘者。（4）近2周内使用过治疗功能性便秘药物的患者。（5）大便隐血阳性者。（6）肝功能异常（大于正常值1倍）者。（7）妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；（8）过敏体质或对本药过敏者；（9）合并心脑血管、肝、肾、内分泌、神经系统及造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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