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【CTR20210216】复方蓉术颗粒Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20210216

试验状态

已完成

药物名称

复方蓉术颗粒

药物类型

中药

规范名称

复方蓉术颗粒

首次公示信息日的期

2021-02-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

脾肾阳虚型老年功能性便秘

试验通俗题目

复方蓉术颗粒Ⅱ期临床研究

试验专业题目

复方蓉术颗粒治疗老年功能性便秘（脾肾阳虚证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、平行对照、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225321

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价复方蓉术颗粒治疗老年功能性便秘（脾肾阳虚证）的有效性并探索药物量效关系； 初步评价复方蓉术颗粒治疗老年功能性便秘（脾肾阳虚证）的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 180  ；

第一例入组时间

2021-04-29

试验终止时间

2022-10-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄60-80周岁（包括边界值），性别不限；

排除标准

1.经研究者诊断由肠道器质性病变（如梗阻性疾病、消化道肿瘤、炎症性肠病、肠结核等）所致的肠道狭窄引起的便秘或严重肛门器质性病变引起排便障碍者；

2.消化道肿瘤或其他累及消化道的系统性疾病病史，以及明确病因的继发性便秘者；

3.药物相关性便秘者：筛选前4周规律使用药品说明书中明确导致便秘的药物，如抗抑郁药、抗癫痫药、抗组胺药、抗震颤麻痹药、抗精神病药、解痉药、钙拮抗剂、利尿剂、单胺氧化酶抑制剂、阿片类药、拟交感神经药、含铝或钙的抗酸药、钙剂、铁剂、止泻药、非甾体消炎药等，或在研究期间不能停用这些药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100010

联系人通讯地址
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