CTR20230059
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苁蓉润通口服液
中药
苁蓉润通口服液
2023-01-10
企业选择不公示
/
功能性便秘
苁蓉润通口服液治疗功能性便秘（阳虚秘）Ⅱ期临床研究
苁蓉润通口服液治疗功能性便秘（阳虚秘）有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
222047
1. 以安慰剂为对照，初步评价苁蓉润通口服液用于功能性便秘（阳虚秘）的临床有效性； 2. 探索苁蓉润通口服液用于功能性便秘（阳虚秘）的最佳剂量，为Ⅲ期临床试验剂量选择提供依据； 3. 观察苁蓉润通口服液临床使用的安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 180 ；
国内: 180 ；
2023-04-13
2024-04-01
否
1.符合功能性便秘罗马IV诊断标准；
登录查看1.由直肠、结肠器质性病变（如肿瘤、炎性肠病、肛裂、肠粘连、肠结核等）所致肠道狭窄引起的便秘患者；
2.由其它全身器质性疾病导致便秘者，如先天性巨结肠、神经性疾患（如自主神经病变、脑血管疾病等）、精神障碍、代谢内分泌疾患[如甲状腺功能减退、糖尿病（空腹血糖＞8.6mmol/L或已经出现了糖尿病并发症）等]、肌肉疾病（如淀粉样变性、皮肌炎等）等；
3.经研究者判定不能排除药物相关性便秘者；
登录查看首都医科大学附属北京中医医院
100010
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