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首页 临床进展 苁蓉润通颗粒治疗成年人功能性便秘(阳虚秘)有效性和安全性的II期临床试验

【CTR20210905】苁蓉润通颗粒治疗成年人功能性便秘(阳虚秘)有效性和安全性的II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20210905

试验状态

已完成

药物名称

苁蓉润通颗粒

药物类型

中药

规范名称

苁蓉润通颗粒

首次公示信息日的期

2021-04-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

温肾益精，润肠通便。用于肾虚，精津不足所致的便秘，症见大便秘结，小便清长，腰膝酸软，舌淡苔白，脉沉迟；老年便秘、习惯性便秘、妇人产后便秘、功能性便秘等见上述证候者。

试验通俗题目

苁蓉润通颗粒治疗成年人功能性便秘(阳虚秘)有效性和安全性的II期临床试验

试验专业题目

苁蓉润通颗粒治疗成年人功能性便秘(阳虚秘)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

(1)初步评价苁蓉润通颗粒治疗成年人功能性便秘(阳虚秘)的有效性和安全性； (2)探索苁蓉润通颗粒治疗成年人功能性便秘(阳虚秘)的最佳剂量。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 216  ；

第一例入组时间

2021-04-27

试验终止时间

2022-11-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.(1) 经临床确诊为功能性便秘，符合罗马Ⅳ诊断标准；

排除标准

1.(1) 对本研究试验药、补救用药过敏者；

2.(2) 由肠道器质性疾病(如：肿瘤、肠结核等)所致肠道狭窄引起的便秘者，或由肛门病变引起的排便障碍者；

3.(3) 其他慢性便秘疾病(如：阿片引起的便秘等)；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201203

联系人通讯地址
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