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【CTR20200616】通利肠溶胶囊II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20200616

试验状态

已完成

药物名称

通利肠溶胶囊

药物类型

中药

规范名称

通利肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2023-08-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

功能性便秘(实热证)

试验通俗题目

通利肠溶胶囊II期临床试验

试验专业题目

以空白安慰剂为对照，评价中药6类新药通利肠溶胶囊对功能性便秘(实热证)通下作用的有效性与安全性的随机、双盲、多中心、探索性Ⅱ期临床试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价中药6类新药通利肠溶胶囊对功能性便秘(实热证)通下作用的有效性与安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 239  ；

第一例入组时间

2006-08-02

试验终止时间

2007-04-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合功能性便秘的西医诊断标准（符合中重度的患者）者；2.中医辨证为实热证者；3.病史在12个月以上者；4.年龄在18－65岁之间；5.受试者知情，自愿签署知情同意书；

排除标准

1.经检查证实由直肠、结肠器质性病变(如肿瘤、克隆氏病、结肠息肉、肠结核等)所致肠道狭窄引起者。；2.合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝功能（ALT 、AST）>60u/L者，肾功能异常者，精神病患者；3.妊娠或哺乳期妇女；4.近1个月内参加其它临床试验者；5.过敏体质者；6.合并内分泌代谢性疾病、神经系统疾病者；7.长期服用致便秘药物，如铝抗酸剂、铁剂、阿片类、抗抑郁药、抗帕金森药、钙通道阻滞剂、利尿药、抗组织胺药等；8.功能性便秘疾病处于缓解状态，或筛选积分≤10分者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100091

联系人通讯地址
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