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【CTR20242100】枳术通便颗粒Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20242100

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

枳术通便颗粒

药物类型

中药

规范名称

枳术通便颗粒

首次公示信息日的期

2024-06-11

临床申请受理号

CXZL2300035

靶点

/

适应症

功能性便秘（燥热内结证）

试验通俗题目

枳术通便颗粒Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价枳术通便颗粒治疗小儿便秘（燥热内结证）有效性和安全性的随机、双盲、极低 剂量组平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430050

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）评价枳术通便颗粒治疗小儿便秘（燥热内结证）的有效性。（2）评价枳术通便颗粒治疗小儿便秘（燥热内结证）的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医功能性便秘诊断标准；

排除标准

1.潜在的器质性病因所致的便秘患儿，如乳糜泻、肠梗阻、先天性巨结肠、囊性纤维化、胃肠道畸形；

2.便秘型肠易激综合征、功能性消化不良所致的便秘患儿；

3.与肌肉、骨骼或神经系统疾病相关的显著发育迟滞进而影响胃肠功能所致的便秘患儿；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址
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