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【CTR20220298】PRADIGASTAT在健康受试者中的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20220298

试验状态

主动终止（研究策略改变，申办方决定主动终止该研究）

药物名称

Pradigastat片

药物类型

化药

规范名称

Pradigastat片

首次公示信息日的期

2022-02-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

功能性便秘

试验通俗题目

PRADIGASTAT在健康受试者中的I期研究

试验专业题目

中国健康受试者中单次口服PRADIGASTAT 片的随机、开放性、单剂量、平行队列的药代动力学、安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200120

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估单次给予健康受试者不同剂量水平的pradigastat 片后的药代动力学特征。次要目的：评估pradigastat 片不同剂量单次给药状态下人体内的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿签署了书面的知情同意书，并且能够与研究者进行良好的沟通，遵循方案的要求。；2.男性或女性；年龄18~45 岁之间（包括18 岁和45 岁）。；3.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括边界值。；4.入选前病史、体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。；

排除标准

1.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。；2.有严重的系统疾病史、精神疾病史、药物依赖史者。；3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；4.有活动性消化道溃疡或出血、或既往曾复发溃疡或出血。；5.筛选期或基线期12 导联心电图有以下结果者：QTcF 间期>450 ms；或心电图有异常并具有临床意义。；6.有药物或食物过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）。；7.有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者。；8.对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。；9.试验期间不能控制特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）者。；10.在过去5 年内有药物滥用史或试验前3 个月内使用过毒品者。；11.酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者。；12.尿液可替宁/尼古丁检查阳性者。；13.乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体筛选阳性者。；14.在给药前48 小时内服用过特殊饮食或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；15.在给药前4 周内接受过大手术者。；16.在给药前2 周或5 个半衰期内（以较长者为准）服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。；17.在给药前6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过21 单位（男性）或14 单位（女性）酒精（1 单位=360mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）。；18.在给药前3 个月每日吸烟量多于5 支，或试验期间会使用任何烟草类产品者。；19.近一年内作为受试者参加过4 次或4 次以上药物临床试验者；参加本次试验前3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3 个月内曾献血大于400 mL 者，或计划3个月内献血者，试验前4 周内曾输血者。；20.具有生育能力的女性和男性受试者从其签署知情同意书开始6 个月内有妊娠计划或者不愿采取有效避孕方法避孕如：避孕套、宫内节育器、结扎术等。；21.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。；22.研究者本人及其家庭成员。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

201203

联系人通讯地址

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