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【CTR20242864】复方蓉术颗粒Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20242864

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

复方蓉术颗粒

药物类型

中药

规范名称

复方蓉术颗粒

首次公示信息日的期

2024-08-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

老年功能性便秘（脾肾阳虚证）

试验通俗题目

复方蓉术颗粒Ⅲ期临床试验

试验专业题目

复方蓉术颗粒治疗老年功能性便秘（脾肾阳虚证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225321

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以治疗期8周内CSBM应答率为主要疗效指标，在Ⅱ期临床试验研究结果的基础上，进一步评价复方蓉术颗粒治疗老年功能性便秘（脾肾阳虚证）的有效性及安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-11-18

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄60-80周岁（包括边界值），性别不限；2.符合功能性便秘的西医诊断标准（罗马Ⅳ诊断标准）的患者；

排除标准

1.经研究者诊断由肠道器质性病变（如梗阻性疾病、消化道肿瘤、炎症性肠病、肠结核等）所致的肠道狭窄引起的便秘或严重肛门器质性病变引起排便障碍者；

2.消化道肿瘤或其他累及消化道的系统性疾病病史，以及明确病因的继发性便秘者；

3.经研究者判定为药物相关性便秘者，或在研究期间不能停用这些药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京中医药大学东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100078

联系人通讯地址
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