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【CTR20160129】人凝血因子Ⅷ药物的III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20160129

试验状态

已完成

药物名称

人凝血因子Ⅷ

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人凝血因子Ⅷ

首次公示信息日的期

2016-03-10

临床申请受理号

CXSL1400070

靶点

适应症

甲型血友病

试验通俗题目

人凝血因子Ⅷ药物的III期临床试验

试验专业题目

单臂、开放性、多中心临床试验评价人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的安全性和有效性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

524009

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的安全性和有效性

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 54 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-06-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥6岁且≤65岁；2.临床确诊为甲型血友病，伴有自发性出血或外伤出血的临床表现；3.患者曾接受过凝血因子Ⅷ的替代治疗；4.所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施；5.成年患者自愿签署知情同意书，未成年受试者经其法定监护人同意并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.确诊为除甲型血友病之外的其它出血性疾病；2.对凝血因子Ⅷ制剂任何成分和其他蛋白类血液制品过敏者；3.严重的心脑血管疾病，包括心肌梗死、心功能不全3级以上者；或有血栓病史等其他严重的疾病、以及未受控制的全身疾病，研究者认为不适宜者；4.受试者在进入研究后的6个月内可能接受择期大中型手术；5.已经出现或曾经出现凝血因子Ⅷ抑制物阳性（定义为大于实验室正常值上限，一般Bethesda法≥0.6 BU/ml)；6.肝功能（ALT、AST、TBIL）≥2倍正常值上限或肾功能（BUN、Cr）≥1.5倍正常值上限；7.病毒检测乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性；8.受试者正在接受基础性的凝血因子Ⅷ预防性治疗；9.受试者入组前3天内使用过任何凝血因子Ⅷ制剂；10.入组前3个月内接受过成分输血或研究期间可能需要成分输血的受试者；11.研究期间需要使用抗凝或抗血小板治疗的受试者；12.入组前1个月内参加过其他药物临床试验的受试者；13.孕妇或处于哺乳期的妇女；14.其他任何研究者认为不适合参加本临床试验者，包括无法或不愿意遵守试验方案的要求者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

济南市中心医院行政楼

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址

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