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首页 临床进展 评价注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白安全性、耐受性以及PK/PD特征的I期临床试验

【CTR20241298】评价注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白安全性、耐受性以及PK/PD特征的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20241298

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白

首次公示信息日的期

2024-04-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

血友病A患者出血的控制和预防，血友病A患者的手术出血预防。

试验通俗题目

评价注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白安全性、耐受性以及PK/PD特征的I期临床试验

试验专业题目

评价注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白在重型血友病A患者中的安全性、耐受性以及PK/PD特征的开放、剂量递增、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610219

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白在重型血友病A患者中单次和多次给药后的安全性和耐受性，以及药代动力学特征。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，12岁≤年龄≤65岁，男女不限；

排除标准

1.已知对试验用药任何成分或鼠类蛋白过敏者；

2.既往有FⅧ抑制物阳性史或筛选期FⅧ抑制物≥0.6BU/ml者；

3.既往1年内有脑卒中病史且需要治疗的患者（脑出血、脑血栓、脑梗死）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址
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