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【CTR20233517】注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc 融合蛋白III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20233517

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用培重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用培重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白

首次公示信息日的期

2023-11-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品是一种聚乙二醇化重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白，对人凝血因子VIII缺乏导致的凝血功能障碍具有纠正作用，主要用于防治血友病A患者的出血症状及这类病人的手术出血治疗。本品不适用于治疗血管性假血友病。

试验通俗题目

注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc 融合蛋白III期临床研究

试验专业题目

评价注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW117）在经治重型血友病A患者（成人及青少年）中的有效性、安全性、免疫原性和药代动力学的开放、多中心Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

226010

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW117）在经治重型血友病A患者中预防治疗的有效性。评价注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW117）在经治重型血友病A患者中的安全性。次要目的：评价注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW117）在经治重型血友病A患者中止血治疗和手术止血治疗的有效性。评价注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW117）在经治重型血友病A患者中的药代动力学（PK）特征。评价注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW117）在经治重型血友病A患者中的免疫原性特征。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-01-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.12≤年龄<65岁的男性；

排除标准

1.已知或怀疑对研究药物或其辅料（包括鼠类或仓鼠蛋白）过敏者；2.既往存在FⅧ或IgG2注射治疗后超敏反应或过敏反应；3.筛选期FⅧ抑制物阳性（≥0.6 BU/mL），或既往有FⅧ抑制物阳性史，或家族有FⅧ抑制物阳性史；4.血管性血友病因子（vWF）抗原检查结果低于正常值下限者；5.筛选期严重贫血（血红蛋白<60 g/L）者；6.筛选期血小板计数< 100×10？ /L者；7.肝功能异常者：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3倍正常值上限（ULN）；或血清总胆红素（TBIL）>1.5倍ULN；8.肾功能异常者：肌酐清除率（Ccr）<50 ml/min（根据Cockcroft and Gault公式）；或血清肌酐（Cr）>1.5倍ULN；9.活动性丙型肝炎者，即丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA阳性；或抗梅毒螺旋体特异性抗体（TPHA）阳性；或抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；10.除血友病A外还存在其他凝血功能障碍的患者；11.合并患有可能增加出血风险的疾病；12.既往有吸毒史或酗酒史者；13.患有已知的可能影响试验依从性的精神障碍性疾病；14.筛选前4周内接受过血液或血液成分输注者；15.筛选前1个月内参加过其他临床试验者；16.筛选前7天内使用过任何抗凝或抗血小板药物、超说明书最大剂量的非甾体抗炎类药物（NSAID）；或临床试验期间需要使用抗凝或抗血小板药物、超说明书最大剂量的NSAID治疗的患者；17.研究药物首次给药前6个月内发生严重的心脑血管疾病或重大血栓栓塞事件，如脑卒中，心肌梗死，不稳定心绞痛，充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分级≥Ⅲ级），严重心律失常（包括QTc间期>480 ms，通过Fridericia公式校正）、无法控制的高血压（收缩压≥ 160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）、深静脉血栓形成等；18.研究药物首次给药前6个月内使用过艾美赛珠单抗的患者；19.研究药物首次给药前3个月内使用过单克隆抗体治疗、Fc融合蛋白产品（FRSW107、FRSW117除外）、PEG化产品（FRSW117除外）或静脉输注免疫球蛋白者；20.研究药物首次给药前3个月内进行过大手术者（大手术定义见6.2.3围手术期管理）；21.研究药物首次给药前3天或5个半衰期内（取时间长者）使用过任何标准半衰期的FⅧ制剂（如：拜科奇、科跃奇、百因止、任捷、诺易、安佳因等）的患者；首次给药前4天或5个半衰期内（取时间长者）使用过任何其他延长半衰期FⅧ制剂的患者；22.研究药物首次给药前2周内有发热、严重的活动性细菌或病毒感染、过敏者；23.研究药物首次给药前14天内或计划在研究期间使用系统性免疫调节剂（如糖皮质激素[＞10 mg/天泼尼松的等效剂量]、α-干扰素、免疫球蛋白、环磷酰胺、环孢菌素等）者，允许使用吸入型、鼻喷型或局部外用型糖皮质激素；24.研究药物首次给药前4周内进行过疫苗接种者；或计划在PK采血期间进行疫苗接种者（仅适用于PK亚组的受试者）；25.在整个试验期间至末次用药后3个月内有生育计划或捐精计划，或不愿采取有效物理避孕措施（如避孕套、隔膜、宫内节育器等）者；26.患有其他严重的疾病，研究者认为不能从中受益者；27.其它研究者判定不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址

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